錦波生物發布聲明：對違規“套證”行為零容忍 消費者要認準"械三證"
加入日期:2026/3/18 11:30:04 查看人數: 1316 作者:admin
針對中央廣播電視總臺“3·15”晚會曝光醫美外泌體產品違規套證亂象，山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）發布聲明：被曝光企業的違法行為與錦波生物無任何關聯。錦波生物呼吁消費者認準第三類醫療器械注冊證書（以下簡稱“械三證”）標識，遠離非法注射陷阱。
被曝光的是“套證”企業 不是錦波生物
“3·15”晚會曝光的部分企業，套用二類醫療器械許可證生產注射產品，并違規添加未經批準的外泌體成分。錦波生物對此類違法行為予以強烈譴責。需要明確的是，錦波生物從未生產、銷售任何含外泌體成分的注射產品，與被曝光企業不存在任何業務關聯或合作關系。
人體注射必須使用三類醫療器械
“械三證”是國家藥監局對高風險醫療器械產品的嚴格準入證明。根據《醫療器械監督管理條例》第六條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。依據《醫療器械分類規則》，侵入器械、植入器械等接觸人體血液循環系統的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
錦波生物是目前國內唯一獲得國家藥監局批準，持有三張人源化膠原蛋白三類醫療器械注冊證的企業。這三張注冊證是錦波生物長期堅持科學研發、嚴格臨床驗證的成果，也是產品安全有效的權威證明。
這也提醒消費者：并非所有標稱“人源化膠原蛋白”的產品都可用于注射，必須確認其具備三類證。二類證的人源化膠原蛋白，只適用于非侵入式護理；可用于注射的，必須是經過嚴格臨床驗證的三類醫療器械。
認準“械注準3” 拒絕“套證”陷阱
第一步：認清法律紅線
二類醫療器械不得用于人體注射，三類證是注射級產品的“準入證”。
第二步：查驗注冊信息
認清“二證”與“三證”的區別：二類人源化膠原蛋白僅用于表層護理，三類證才是注射級的“準入證”，切勿混淆。注射前要查看產品包裝上的“械注準3”編號，登錄國家藥監局官網核實產品注冊證編號、生產企業及適用范圍。
第三步：警惕概念陷阱
對宣稱含“外泌體”等成分的注射產品保持高度警惕，這些成分在中國均未獲批用于人體注射。
錦波生物負責人表示，錦波生物始終秉持“科學為本，安全為先”的理念，致力于為消費者提供經過嚴格驗證的合規產品，也希望行業在監管和輿論的推動下，更加透明、合規，讓“美麗”真正“安全可及”。
