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記者從國家藥監(jiān)局獲悉，自2026 年 3 月 1 日起，我國化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥及生物制品的臨床試驗申請、上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請、仿制藥一致性評價申請等，均可采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD） 方式申報。相關(guān)修訂版 eCTD 技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。

 

　　國家藥監(jiān)局明確，2026 年 3 月 1 日起一年內(nèi)，以 eCTD 方式提交的藥品上市許可申請將納入受理靠前服務(wù)范圍，實行單獨排隊，3 日內(nèi)完成受理審查，進一步提升藥品注冊審評審批效率。