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京津冀三地藥監(jiān)部門聯(lián)合發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管新規(guī)
加入日期:2026/2/25 10:44:49 查看人數(shù): 1487 作者:admin
近日，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）和《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《分級(jí)監(jiān)管規(guī)定》），自2026年3月1日起施行，試行期3年。
《檢查辦法》共設(shè)七章四十八條，包括總則、職責(zé)劃分、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則。《分級(jí)監(jiān)管規(guī)定》共設(shè)十二條，明確了適用的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管概念、京津冀相關(guān)監(jiān)管部門的工作職責(zé)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管級(jí)別、分級(jí)監(jiān)管工作原則等內(nèi)容。
新規(guī)的出臺(tái)是落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展要求的重要舉措，兩項(xiàng)政策將通過三地聯(lián)動(dòng)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的方式，保障受試者權(quán)益，提升試驗(yàn)質(zhì)量，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門將組織開展新規(guī)的宣傳貫徹和專題培訓(xùn)，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、監(jiān)管人員等各相關(guān)方精準(zhǔn)把握政策內(nèi)涵，全力推動(dòng)政策落地見效，不斷提高臨床試驗(yàn)監(jiān)管科學(xué)化、法治化、規(guī)范化水平，有效推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
