國家藥監局：2025年獲批上市創新醫療器械76個 同比增長17%
加入日期:2026/2/6 11:33:41 查看人數: 1618 作者:admin
記者從 2026 年全國醫療器械監督管理工作會獲悉，2025 年我國醫療器械創新成果豐碩，審評審批持續提速，高端領域突破不斷，行業正加快由大向強邁進。
創新審批大幅增長，上市通道持續優化
2025 年我國醫療器械審評審批效能顯著提升：
批準上市創新醫療器械 76 個，同比增長 17%，累計達 391 個；
優先審批上市25 個，同比激增 212.5%，累計達 171 個。
國家藥監局出臺十項措施支持高端醫療器械創新，建立 “全球新” 醫療器械中國首發機制，開展超高劑量率放療產品試點；我國醫療器械真實世界研究能力躋身全球第一梯隊。
臨床轉化與應急保障同步推進
監管政策聚焦臨床價值，推動成果轉化落地：
在 7 省份 30 家醫療機構開展體外診斷試劑自行研制試點，累計備案 17 個品種；
發布 2025 版醫療器械、體外診斷試劑免臨床評價目錄；
批準 8 種罕見病診斷試劑，支持北京指定醫療機構進口臨床急需急救產品；
全球首發基孔肯雅病毒檢測試劑標準物質，加速對應試劑上市；
首次批準甲 / 乙型流感抗原家庭自測試劑盒，開辟呼吸道疾病家庭檢測新場景。
高端領域補短板，核心部件與 AI 創新突破
高端醫療器械關鍵技術攻關取得重要進展：
優先審批通過 18 個國家高質量發展標志性產品；
批處理完成 X 射線球管、高壓發生器等國產核心部件變更注冊；
啟動第二批人工智能醫療器械、生物醫用材料 “揭榜掛帥” 創新任務。
前沿領域領跑，未來五年迎換道超車窗口期
