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云南四部門聯(lián)合發(fā)文 進一步加強藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)規(guī)范管理
加入日期:2026/1/22 11:21:26 查看人數(shù): 1284 作者:admin
近日，云南省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省科學(xué)技術(shù)廳、省疾病預(yù)防控制局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)規(guī)范管理工作的通知》，全面強化云南省臨床試驗機構(gòu)管理，保障受試者權(quán)益，提升試驗質(zhì)量與效率。
《通知》要求各試驗機構(gòu)切實強化主體責(zé)任，健全覆蓋臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系，完善組織架構(gòu)，加強倫理委員會建設(shè)，保障受試者充分知情與安全。同時強調(diào)規(guī)范試驗行為，加強研究者資質(zhì)與培訓(xùn)管理，嚴格項目實施與變更管控，并探索建立委托倫理審查與結(jié)果互認體系。
《通知》明確將建立分級分類精準監(jiān)管與跨部門協(xié)同聯(lián)動機制，通過聯(lián)席會議、信息共享、聯(lián)合檢查等方式形成監(jiān)管合力。創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索建立數(shù)據(jù)監(jiān)測預(yù)警與不良行為信用記錄制度，并將試驗質(zhì)量與合規(guī)情況納入醫(yī)療機構(gòu)綜合評價參考。
